ISO9001的作用：，ISO9000為企業提供了一種具有科學性的質量管理和質量保證方法和手段，可用以提高內部管理水平，使企業內部各類人員的職責明確，避免推諉扯皮，減少領導的麻煩，可以使產品質量得到根本的保證，可以降低企業的各種管理成本和損失成本，提高效益，為客戶和潛在的客戶提供信心，提高企業的形象，增加了競爭的實力，有效地運行質量管理體系，可以不斷促進企業規范管理、提高生產效率、降低成本、獲得更好的效益。

通過ISO國際標準化認證，公司具備了滿足顧客質量要求的能力，從而取得顧客的信任，擴大了企業的知名度，促進了業務的發展，促進國際貿易發展，WTO世貿組織的加入，商機已無國界，由于我國ISO9001認證已取得了國際互認，就為通過認證企業的產品打入國際市場開辟了通道，ISO9001標準是一個放之四海皆準的東西，這并不是說9000標準有多少，而是因為9001是一個基礎型的標準，是西方質量管理科學的精華，因為生產型的企業適用，服務性行業、中介公司、銷售公司等也都適用。

ISO9001質量管理體系認證的好處是什么？，增強了以顧客為中心的理念，ISO1385中文叫“醫療器械質量管理體系用于法規的要求”由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO1385：1996版標準(YY/T0287和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。