ISO9001的作用：，ISO9000為企業(yè)提供了一種具有科學(xué)性的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方法和手段，可用以提高內(nèi)部管理水平，使企業(yè)內(nèi)部各類人員的職責(zé)明確，避免推諉扯皮，減少領(lǐng)導(dǎo)的麻煩，可以使產(chǎn)品質(zhì)量得到根本的保證，可以降低企業(yè)的各種管理成本和損失成本，提高效益，為客戶和潛在的客戶提供信心，提高企業(yè)的形象，增加了競爭的實力，有效地運行質(zhì)量管理體系，可以不斷促進企業(yè)規(guī)范管理、提高生產(chǎn)效率、降低成本、獲得更好的效益。

標(biāo)準(zhǔn)要求通過各種手段去獲取和理解顧客的要求，確定顧客要求，通過體系中各個過程的運作來滿足顧客要求甚至超越顧客要求，并通過顧客滿意的測量來獲取顧客滿意程序的感受，不斷提高企業(yè)以在顧客為心中的理念，增強為顧客服務(wù)的信心，由較高管理層制定質(zhì)量方針和各層次質(zhì)量目標(biāo)，較高管理層通過及時獲取質(zhì)量目標(biāo)的達成情況以判斷質(zhì)量管理體系運行的績效，直接參與定期的管理評審掌握整個質(zhì)量體系的整體狀況，并及時對于體系不足之處采取措施。

ISO9001質(zhì)量管理體系認證的好處是什么？，增強了以顧客為中心的理念，ISO1385中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO1385：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。