典型質量體系文件的構成分成三個層次，即質量手冊、質量體系程序和其它質量文件，質量手冊是按組織規定的質量方針和適用ISO9000族標準描述質量體系的文件，質量手冊可以包括質量體系程序，也可以指出質量體系程序在何處進行規定，質量體系程序是為了控制每個過程質量，對如何開展各項質量活動規定有效的措施和方法，是有關職能部門使用的文件，其目的是確保各項質量活動的實施及其結果符合計劃安排，確保質量體系持續的適宜性和有效性。

優化采購控制，幫助企業建立一套完善對供方選擇和評價的方法，以合理的價格買到滿意的產品，促進產品質量提高，隨著商品經濟的不斷擴大和日益國際化，為提高產品的信譽、減少重復檢驗、削弱和消除貿易技術壁壘、維護生產者、經銷者、用戶和消費者各方權益，這個第三認證方不受產銷雙方經濟利益支配，公證、科學，是各國對產品和企業進行質量評價和監督的通行證；作為顧客對供方質量體系審核的依據；企業有滿足其訂購產品技術要求的能力。

ISO9001質量管理體系認證的好處是什么？，增強了以顧客為中心的理念，ISO1385中文叫“醫療器械質量管理體系用于法規的要求”由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO1385：1996版標準(YY/T0287和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。