典型質(zhì)量體系文件的構(gòu)成分成三個(gè)層次，即質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量體系程序和其它質(zhì)量文件，質(zhì)量手冊(cè)是按組織規(guī)定的質(zhì)量方針和適用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系的文件，質(zhì)量手冊(cè)可以包括質(zhì)量體系程序，也可以指出質(zhì)量體系程序在何處進(jìn)行規(guī)定，質(zhì)量體系程序是為了控制每個(gè)過程質(zhì)量，對(duì)如何開展各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)規(guī)定有效的措施和方法，是有關(guān)職能部門使用的文件，其目的是確保各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的實(shí)施及其結(jié)果符合計(jì)劃安排，確保質(zhì)量體系持續(xù)的適宜性和有效性。

通過ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化認(rèn)證，公司具備了滿足顧客質(zhì)量要求的能力，從而取得顧客的信任，擴(kuò)大了企業(yè)的知名度，促進(jìn)了業(yè)務(wù)的發(fā)展，促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易發(fā)展，WTO世貿(mào)組織的加入，商機(jī)已無國(guó)界，由于我國(guó)ISO9001認(rèn)證已取得了國(guó)際互認(rèn)，就為通過認(rèn)證企業(yè)的產(chǎn)品打入國(guó)際市場(chǎng)開辟了通道，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)放之四海皆準(zhǔn)的東西，這并不是說9000標(biāo)準(zhǔn)有多少，而是因?yàn)?001是一個(gè)基礎(chǔ)型的標(biāo)準(zhǔn)，是西方質(zhì)量管理科學(xué)的精華，因?yàn)樯a(chǎn)型的企業(yè)適用，服務(wù)性行業(yè)、中介公司、銷售公司等也都適用。

ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證的好處是什么？，增強(qiáng)了以顧客為中心的理念，ISO1385中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO1385：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。