ISO9001用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意度，凡是通過認(rèn)證的企業(yè)，在各項(xiàng)管理系統(tǒng)整合上已達(dá)到了國際標(biāo)準(zhǔn)，表明企業(yè)能持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供預(yù)期和滿意的合格產(chǎn)品，站在消費(fèi)者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達(dá)到顧客滿意，不誘導(dǎo)消費(fèi)者，ISO9001認(rèn)證是對(duì)管理層和全體員工的培訓(xùn)過程，明確職責(zé)權(quán)限，規(guī)范工作流程，樹立員工良好的工作習(xí)慣，提高質(zhì)量意識(shí)，提供員工能力全面發(fā)展的平臺(tái)。

標(biāo)準(zhǔn)要求通過各種手段去獲取和理解顧客的要求，確定顧客要求，通過體系中各個(gè)過程的運(yùn)作來滿足顧客要求甚至超越顧客要求，并通過顧客滿意的測(cè)量來獲取顧客滿意程序的感受，不斷提高企業(yè)以在顧客為心中的理念，增強(qiáng)為顧客服務(wù)的信心，由較高管理層制定質(zhì)量方針和各層次質(zhì)量目標(biāo)，較高管理層通過及時(shí)獲取質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況以判斷質(zhì)量管理體系運(yùn)行的績(jī)效，直接參與定期的管理評(píng)審掌握整個(gè)質(zhì)量體系的整體狀況，并及時(shí)對(duì)于體系不足之處采取措施。

ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證的好處是什么？，增強(qiáng)了以顧客為中心的理念，ISO1385中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO1385：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。