ISO9001的作用：，ISO9000為企業提供了一種具有科學性的質量管理和質量保證方法和手段，可用以提高內部管理水平，使企業內部各類人員的職責明確，避免推諉扯皮，減少領導的麻煩，可以使產品質量得到根本的保證，可以降低企業的各種管理成本和損失成本，提高效益，為客戶和潛在的客戶提供信心，提高企業的形象，增加了競爭的實力，有效地運行質量管理體系，可以不斷促進企業規范管理、提高生產效率、降低成本、獲得更好的效益。

優化采購控制，幫助企業建立一套完善對供方選擇和評價的方法，以合理的價格買到滿意的產品，促進產品質量提高，隨著商品經濟的不斷擴大和日益國際化，為提高產品的信譽、減少重復檢驗、削弱和消除貿易技術壁壘、維護生產者、經銷者、用戶和消費者各方權益，這個第三認證方不受產銷雙方經濟利益支配，公證、科學，是各國對產品和企業進行質量評價和監督的通行證；作為顧客對供方質量體系審核的依據；企業有滿足其訂購產品技術要求的能力。

ISO9001質量管理體系認證的好處是什么？，增強了以顧客為中心的理念，ISO1385中文叫“醫療器械質量管理體系用于法規的要求”由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO1385：1996版標準(YY/T0287和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。